Кератопротезы в современной офтальмохирургии

    

    Актуальность

    Нередко следствием различных заболеваний или травм роговицы вследствие развития стойкого и интенсивного ее помутнения становится значительное снижение зрения или даже практически слепота. В структуре заболеваний органа зрения патологические состояния роговицы составляют 17–25%. Около 40 млн человек страдают слепотой, которая у 12% из них связана с патологией роговицы. Это свидетельствует о высокой нуждаемости в пересадке роговицы [1, 2]. Наиболее распространенным методом ле-чения роговичной слепоты считается кератопластика.

    К сожалению, приходится признать, что на сегодняшний день еще не разработано оптимальной замены донорской роговице как в анатомическом, так и функци-ональном отношении, несмотря на множество исследований в этой области.

    Пересадка донорского трансплантата не может эффективно решить проблемы роговичной слепоты по следующим причинам. Во-первых, проблема дефицита кадаверных донорских роговиц стоит очень остро и на протяжении уже ряда лет остается актуальной, т.е. существует значительная нехватка роговичного материала в мире (в частности, одна донорская роговица на 70 необходимых случаев кератопластики) согласно исследованию, проведенному в 2016 г. [3]. Во-вторых, строительство и обслуживание банка для сбора и хранения роговицы обходится дорого, и, в-третьих, донорская роговица наиболее пригодна для операции в течение первых нескольких дней после ее изъятия [4]. Несмотря на то что методы кератопластики постоянно совершенствуются и в послеоперационном периоде активно используются иммуносупрессоры, процент прозрачного приживления трансплантата в осложненных случаях (при ожогах роговицы, аутоиммунных заболеваниях и т.д.) значимо не повысился. Риск отторжения роговичного трансплантата в таких случаях остается высоким. Именно поэтому проведение кератопротезирования, т.е. применение трансплантатов, созданных на основе синтетических материалов у данной категории, пациентов становится актуальным.

    Цель

    Анализ информации о моделях кератопротезов, применяющихся в настоящее время, способах их имплантации, результатах и осложнениях.

    Материал и методы

    Проведен анализ российских и зарубежных работ на ресурсах PubMed, Medline, eLIBRARY за последние 20 лет. Критерием выбора были материалы, посвященные различным моделям кератопротезов, осложнениям и эффективности при их применении.

    Результаты

    Мысль о вживлении в бельмо прозрачного искусственного аллопластического материала с целью восстановления зрения была высказана Guillaume Pellier de Quengsi еще в 1789 г. В СССР кератопротезирование впервые выполнил академик В.П. Филатов в 1936 г. [5]. В настоящее время в мировой практике применение получили такие протезы, как кератопротез Федорова – Зуева, Бостонский кератопротез (B-KPro) I и II типа, остео-одонто-кератопротез (ООКП) и AlphaCor.

    Кератопротез Федорова – Зуева разработан отечественными офтальмологами в 1972 г. Опорной моделью для его создания послужил кератопротез Choyce-2, предложенный в 1968 г. Кератопротез Федорова – Зуева представлен опорным базисом из тантала и оптическим цилиндром из органического стекла, закрепленным резьбовым соединением с втулкой и скрепленным с основой. С 1972 по 2012 г. проведены успешные имплантации данного протеза в 631 глазу. Техника имплантации данного кератопротеза состоит из 2 этапов. На первом этапе производят непроникающий разрез по лимбу на 2/3 толщины роговицы и внедряют в ее ткань опорную пластину кератопротеза, а через 3 месяца трепанируют бельмо насквозь и вкручивают оптический цилиндр в титановую пластину [6]. Недостаток классической модели кератопротеза Федорова – Зуева заключается в его относительно низкой приживляемости вследствие несовершенства основы – непроницаемой пластины, которая на большой площади разделяет слои роговицы, тем самым нарушая их взаимосвязь, трофику, что приводит к довольно частому развитию асептического некроза.

    Успешные результаты кератопротезирования у 89 пациентов спустя 2 года были отмечены в 78,2% случаев, а через год – в 60% [7]. Имплантация протеза Федорова – Зуева была сопряжена с развитием следующих осложнений: развитием ретропротезной мембраны (90%), зарастанием оптического цилиндра (45%), асептическим некрозом роговицы (35%) и даже инфекционным эндофтальмитом и отслойкой сетчатки (10%).

    В 2021 г. на Всероссийском конгрессе офтальмологов А.В. Головин представил усовершенствованную модель кератопротеза и метод ее имплантации с использованием донорской роговицы. Так, в новой конструкции протеза диаметр опорной пластины и трепанационного отверстия был уменьшен до 6,0–6,5 и 8 мм, а оптический цилиндр увеличен до 2,0–2,5 мм. Это позволило уменьшить число интра- и постоперационных осложнений (экспульсивной геморрагии, выпадения стекловидного тела, хрусталика, зарастания оптического цилиндра и т.д.). Операция проводится в один этап. Сначала донорскую роговицу расслаивают фемтосекундным лазером и в сформированный карман вводят опорную пластину, затем комплекс кератопротеза и трансплантанта подшивают к паралимбальной части роговицы пациента с возможным укреплением протеза аутофасцией височной мышцы.

    Первые усилия в создании Бостонского кератопротеза (B-KPro, Massachusetts Eye & Ear Infirmary, США) были предприняты Claes Dohlman еще в 1968 г., но только в 1992 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдало разрешение на использование его в США. В настоящее время в мире ежегодно выполняется около 1000 операций с применением данного кератопротеза, а всего в мире на 2015 г. было зафиксировано более 15 тыс. хирургических вмешательств [8, 9].

    Кератопротез состоит из передней пластины с оптическим стержнем из полиметилметакрилата (ПММА), задней пластины и титанового фиксирующего c-образного кольца. За время своего существования протез претерпел некоторые изменения. Например, в сплошной задней пластине появились отверстия для обеспечения питания роговицы, а с 2005 г. ее начали изготавливать из титана, что снизило риск образования ретропротезных мембран. В конструкции протеза появилось титановое стопорное кольцо для предотвращения внутриглазного разъединения устройства. К тому же в новом варианте кератопротеза отсутствует резьба, что сделано для лучшей защиты десцеметовой мембраны и эндотелия трансплантата от повреждений во время имплантации [10–12]. Существует 2 варианта устройства: B-KPro I типа представляет собой устройство из передней пластины, оптического стержня, задней пластины с отверстиями и титанового стопорного кольца, которое защелкивается за задней пластиной. Обеспечивает максимальное поле зрения в 60°. В ходе операции донорская роговица зажимается между двумя пластинами, оптический стержень передней пластины пропускают через небольшое (диаметром 3 мм) отверстие роговичного трансплантата, задняя пластина плотно надевается на стержень и фиксируется титановым кольцом. Далее данный комплекс сшивается с периферической частью роговицы реципиента [13]. B-KPro I типа рекомендуется для пациентов с достаточной продукцией слезы, обеспечивающей хорошее увлажнение роговицы. B-KPro II типа целесообразно использовать при недостаточном увлажнении глазной поверхности, устройство отличается наличием дополнительного 2-миллиметрового оптического элемента, который имплантируется после тарзорафии. Обеспечивает поле зрения в 40° от точки фиксации.

    Согласно обобщенным данным, имплантация B-KPro может вызвать следующие осложнения: в 10% – эндофтальмит, в 15–27% – вторичную глаукому, в 3–5% – стерильный витриит, в 25–44% – развитие ретропротезной мембраны [13–15]. Что же касается эффективности, то, например, B.L. Zerbe и соавт. [14] при наблюдении за пациентами (всего сделано 322 операции) в течение 8,5 месяца получил 95% успех при остроте зрения: в 57% случаев – 0,1 и более, в 19% – 0,5 и более. Уменьшение эффективности операции и снижение зрения было связано с осложнениями: в 25% случаев возникла ретропротезная мембрана, в 15% – высокое внутриглазное давление, в 5% – стерильный витриит. При увеличении сроков наблюдения за пациентами до 17–19 месяцев эффективность операции уменьшилась до 83–84% [15, 16].

    ООКП в 1963 г. впервые описал B. Strampelli, а в 2005 г. он был усовершенствован G. Falcinelli. В ходе операции глазная поверхность заменяется трансплантатом слизистой оболочки полости рта, что обеспечивает поддержку оптического цилиндра из ПММА, встроенного и поддерживаемого тканью из зубной альвеолы самого пациента.

    Остео-одонто-кератопротезирование проводится в 2 этапа. На первом этапе выполняется поверхностная кератэктомия, после чего сверху подшивается аутолоскут слизистой оболочки из внутренней поверхности щеки. Из зуба пациента вырезается тонкая пластинка, в ней высверливается отверстие, в куда вставляется цилиндр из ПММК, и весь комплекс вшивается в щеку пациента. На втором этапе трансплантационный комплекс вырезают из щеки. На лоскуте слизистой оболочки, приживленной к роговице, делают надрез. Трансплантат вставляют в глаз после предварительного удаления хрусталика. Лоскут слизистой оболочки снова зашивается, а над пластиковым прозрачным цилиндром вырезается небольшой участок. После окончательного приживления пациент в косметических целях может использовать склеральную линзу, которая внешне выглядит как нормальный глаз со зрачком и радужкой в окружении белой склеры.

    Имплантация ООКП сопряжена с риском следующих осложнений: в 20% случаев – глаукомы, в 6% – стерильного витриита, в 2% – отслойки сетчатки, эндофтальмита, патологической гипотонии или разрастания слизистой оболочки. Кроме того, в 6% случаев имело место образование свищей, а в 4% – отторжение оптического цилиндра [17–19]. Изучив результаты 50 операций с применением ООКП у пациентов, наблюдавшихся 38 месяцев, G. Iyer и соавт. [19], в частности, получил успех в 96% случаев.

    Следует отметить, что применение кератопротезов ограничено строгими показаниями. Например, вышеуказанный протез, как и кератопротез B-KPro, используются при стойких интенсивных помутнениях роговицы в том числе с ее неоваскуляризацией (бельмах 4–5-й категории), ожогах, обширном симблефароне, тяжелом синдроме «сухого глаза», аутоиммунных воспалениях (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, глазной рубцующийся пемфигоид и т.п.), после перенесенной трахомы, множественных трансплантационных неудачах, в том числе рецидивирующем отторжении трансплантата и др. [17].

    В 1998 г. впервые имплантирован в глаз человека кератопротез AlphaCor KPrо (Addition Technology Inc., Des Plaines, США), а в 2003 г. он был одобрен FDA в США. Данный кератопротез изготавливается из поли-2-гидрокси-этилметакрилата. Состоит из центральной оптической прозрачной зоны с низким содержание воды в материале и периферической непрозрачной зоны с высоким содержанием воды. Имплантацию производят в строму роговицы в 2 этапа. Изначально от верхнего лимба расслаивают роговицу пациента на две части на протяжении 180° (с 12 до 6 часов). Затем задний слой роговицы трепанируют диаметром 3,5 мм в центре, протез имплантируют между задним и передним лоскутом роговицы, по периферии подшивают непрерывным швом. Далее через 2–3–6 месяцев трепанируют передний лоскут роговицы [20]. Данный кератопротез применяли в основном при неоднократных неудачных трансплантациях роговицы в прошлом. Следует подчеркнуть, что одним из показаний к использованию AlphaCor KPrо авторы считают сохранный слезопродуцирующий аппарат. Из осложнений при имплантации кератопротеза AlphaCor KPrо зафиксированы следующие: в 11,4% – расплавление стромы роговицы, в 5,1% – блокада оптической части ретропротезной мембраной, в 3,9% – другие осложнения. Положительный результат после 322 операций был достигнут исследователями в 92, 80 и 62% случаев после 6 месяцев, первого и второго года наблюдения соответственно [21].

    Необходимо упомянуть и о кератопротезе CorNeat KPro, который впервые был имплантирован в глаз человека с неоваскуляризированным бельмом роговицы в Израиле в 2021 г. Ожидается, что протез будет одобрен для широкого использования в клинической практике в 2024 г. Он состоит из двух элементов: центральной оптической части из ПММА и наружной части, которая представлена электроформованными карбонизированными полиуретановыми волокнами. Операция заключается в проведении перитомии на 360°, выскабливания эпителия, маркировки роговицы и наложения трех фиксирующих корнеосклеральных швов, которые обеспечивают централизацию, водонепроницаемость и ограничивают риск сдвига кератопротеза. Далее следует трепанация с удалением центральной части роговицы, установление кератопротеза, затягивание швов и репозиция конъюнктивы поверх имплантата. Фиксирование кератопротеза осуществляется не только при помощи швов, но и фибринового герметика. Устройство имеет «порты доступа» для будущих возможных офтальмологических операций. О послеоперационных осложнениях данных нет. Эту модель авторы рекомендуют использовать при стойких помутнениях роговицы после неудачной кератопластики, герпетическом кератите, аниридии, синдроме Стивенса – Джонсона, васкуляризованной помутневшей роговице [22, 23].

    Заключение

    Таким образом, в настоящее время в клинической практике используется относительно немного моделей кератопротезов, по результатам их использования накоплен определенный опыт. Каждая из существующих моделей того или иного кератопротеза имеет свои преимущества и недостатки. В частности, к недостаткам остео-одонто-кератопротезирования относится использование аутотканей (слизистой щеки, ткани зубной альвеолы), что, естественно, сопряжено с рядом сложностей. Несмотря на сложность процедуры, требующей нескольких операций, растянутых во времени на месяцы, остео-одонто-кератопротезирование тем не менее остается востребованным, так как обладает достаточно высоким процентом успешных исходов и позволяет вернуть зрение в случаях, когда другие модели по ряду причин неприменимы [24]. Для имплантации кератопротеза AlphaCor KPro, Бостонского (I типа) и кератопротеза Федорова – Зуева необходима жизнеспособная периферия роговицы и сохранный слезопродуцирующий аппарат глаза реципиента, а для B-KPro еще и донорская роговица. Кератопротез CorNeat KPro не требует использования алло- или аутогенного материала, что расширяет возможности его применения. Однако, ввиду малого опыта его применения CorNeat KPro, вопрос о характере и частоте послеоперационных осложнений остаётся открытым. Проблема совершенствования кератопротезов для достижения оптимального результата операции остается по-прежнему актуальной и нуждается в дальнейшем изучении.

    

    Информация об авторах

    Тухватшина Ильнара Альфировна – ординатор-офтальмолог кафедры Высшей школы регенеративной, глазной и пластической хирургии ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, Уфа, ilnara-22-98@mail.ru, https://orcid.org/0009-0009-5385-7757

    Зиязетдинова Радмила Юлаевна – ординатор-офтальмолог кафедры Высшей школы регенеративной, глазной и пластической хирургии ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, Уфа, ziyaradan@gmail.com, https://orcid.org/0009-0001-7220-952X

    Исмагилова Лина Наилевна – студентка 6 курса лечебного факультета ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, Уфа, Linaism@yandex.ru, https://orcid.org/0009-0009-2355-080X

    Оренбуркина Ольга Ивановна – доктор медицинских наук, директор Всероссийского центра глазной и пластической хирургии ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, Уфа, linza7@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0001-6815-8208,

    Биккузин Тимур Ильдусович – кандидат медицинских наук, доцент кафедры офтальмологии с курсом ИДПО ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, врач-офтальмолог ВЦГПХ ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России, Уфа, https://orcid.org/0000-0002-3952-7008

    Information about the authors

    Ilnara A. Tukhvatshina – resident ophthalmologist of the 1st year of the Department of the Higher School of Regenerative, Ocular and Plastic Surgery of the BSMU of the Ministry of Health of Russia, Ufa, ilnara-22-98@mail.ru, https://orcid.org/0009-0009-5385-7757

    Radmila Yu. Ziyazetdinova – resident ophthalmologist of the 1st year of the Department of the Higher School of Regenerative, Ocular and Plastic Surgery of the BSMU of the Ministry of Health of Russia, Ufa, ziyaradan@gmail.com, https://orcid.org/0009-0001-7220-952X

    Lina N. Ismagilova – 6 year student of the Faculty of Medicine of the BSMU of the Ministry of Health of Russia, Ufa, Linaism@yandex.ru, https://orcid.org/0009-0009-2355-080X

    Olga I. Orenburkina – Doctor of Science, Director of Russian Center for Eye and Plastic Surgery, Ufa, linza7@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0001-6815-8208

    Timur I. Bikkuzin – associate Professor of the Department of Ophthalmology with the course of IDPO of the BSMU of the Ministry of Health of Russia, ophthalmologist of the All-Russian Eye and Plastic Surgery Center of the Bashkir State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation, Ufa, https://orcid.org/0000-0002-3952-7008

    Вклад авторов

    Тухватшина И.А. – сбор и обработка материала.

    Зиязетдинова Р.Ю. – написание текста, сбор материала.

    Исмагилова Л.Н. – сбор материала.

    Оренбуркина О.И. – консультирование, редактирование.

    Биккузин Т.И. – концепция статьи, редактирование.

    Authors'contributions

    Tukhvatshina I.A. – data collection and processing.

    Ziyazetdinova R.Yu. – writing, data collection.

    Ismagilova L.N. – data collection.

    Orenburkina O.I. – consulting, editing.

    Bikkuzin T.I. – conceptualization and design, editing.

    Финансирование: авторы не получали финансирование при проведении исследования и написании статьи.

    Конфликт интересов:отсутствует.

    Funding: the authors received no specific funding for this work.

    Conflicts of interest: none declared.

    Поступила: 19.06.2023

    Переработана: 30.07.2023

    Принята к печати: 03.08.2023

    Originally received: 19.06.2023

    Final revision: 30.07.2023

    Accepted: 03.08.2023